1.引言与背景

      在制药行业，水质的电导率测量是确保药品安全的关键质量指标之一。注射用水（WFI）和纯化水（PW） 的电导率限度在中国药典、USP等法规中有严格规定。使用电极常数（K）为0.1 cm⁻¹的纯钛电极已成为高纯水测量的行业标准，因其耐腐蚀、低离子析出特性适用于制药用水系统。乐方舟作为注射用水（WFI）和纯化水（PW） 的电导率精确测量领导者，其校准程序必须同时满足中国药典（如2025版） 和国家计量检定规程JJG 376-2007的双重要求。

     本报告将详细阐述其校准操作的理论依据、具体步骤和符合性证明。

2.法规与标准要求分析

2.1 中国药典要求

中国药典对注射用水电导率的测量要求仪器具有高精度和可靠校准。关键要求包括：

· 电极常数精度：必须在标称值（此处为0.1 cm⁻¹）的±2%范围内。

· 仪器分辨率与精度：最小分辨率通常需达到0.1 μS/cm，整体精度需满足药典对测量结果的允差要求。

· 温度补偿：必须配备高精度的温度传感器（通常要求±0.1℃），并进行准确的温度补偿。

· 系统适用性：测量系统（包括电极、仪表、管线等）必须经过验证，确保数据准确可靠。

2.2 JJG376-2007计量检定规程要求

JJG 376-2007是电导率仪的国家级强制性检定标准。它对校准的核心要求包括：

· 电子单元引用误差：检定仪表示值误差。

· 电导池常数示值误差：这是校准的核心，规程要求通过标准溶液对电极常数进行验证和校准。

· 温度测量示值误差：验证内置温度传感器的准确性。

· 检定环境与设备：必须在规定的环境条件下，使用经溯源的标准电阻器或标准溶液进行检定。

2.3 乐方舟的合规性立场

      乐方舟设计理念是使其产品和服务内置符合全球药典和计量规程的能力。其电导率系列传感器和DDS-302+等电导率仪的校准流程，在设计上即旨在满足JJG 376-2007和中国药典的双重挑战。

3. 校准前的准备工作

3.1 标准溶液的选择与溯源

乐方舟应用工程师会严格根据法规和测量范围推荐标准溶液。

· 首选标准液：对于K=0.1的电极，主要用于低电导率测量（如1.3 μS/cm以下的WFI），因此推荐使用低电导率标准溶液进行校准，例如 10 μS/cm 或 84 μS/cm 的氯化钾（KCl）溶液。由于10 μS/cm易污染，在实际操作中，用84 μS/cm 的氯化钾（KCl）溶液校准，10 μS/cm  的氯化钾（KCl）溶液验证。

· 溯源要求：所有乐方舟提供的认证标准液均具有NIST可追溯性，并附有详细的认证证书，确保校准的计量学可靠性。这是满足JJG 376-2007对标准物质溯源要求的核心。

· 注意事项：严禁使用未知来源或过期的标准液。标准液应妥善保存，避免污染。

3.2 仪器与电极状态检查

· 仪器自检：开启乐方舟电导率仪，执行内部自检程序，确保电子单元功能正常。

· 电极检查：

o 物理检查：检查纯钛电极表面是否有划痕、污垢或气泡附着。

o 常数验证：对于新电极或维修后的电极，应首先验证其标称常数（0.1）是否准确。这通常通过测量已知电导率的标准液并反算常数来实现。

4. 逐步校准操作程序（应用工程师版）

以下操作流程是乐方舟应用工程师在执行校准服务时所遵循的标准化、合规化步骤。

步骤一：电极常数（K）校准 - 核心步骤

此步骤直接满足JJG 376-2007对“电导池常数示值误差”的检定要求。

1. 配置标准液：取适量NIST可追溯的84 μS/cm KCl标准液于洁净的烧杯中。

2. 连接电极：将纯钛电极（K=0.1）连接至乐方舟电导率仪。

3. 冲洗电极：用纯水冲洗电极，再用待用的标准液轻微润洗。

4. 浸入电极：将电极完全浸入标准液中，确保测量孔浸没，并轻轻晃动以排除气泡。

5. 启动校准：

o 进入仪表的校准菜单，选择“电导率校准”或“常数校准”。

o 在仪表电极界面，根据提示输入电极名称和电极常数，返回电极管理-主界面。

o 按“校准”键，选择当前标准液的实际电导率值（例如84.0 μS/cm @ 25°C）。此处输入的值必须来自标准液证书上的标定值。，回到标定电极界面，按仪器提示，标定常数。

6. 读数稳定：等待读数稳定（乐方舟仪表通常有稳定指示标志）。药典和计量规程均要求读数必须在稳定状态下进行采集。

7. 确认校准：确认当前读数。仪表内部微处理器会自动计算并存储一个新的、更精确的电极常数修正值，而非简单地修正读数。此操作将电极常数的精度校准至远优于±2%的药典要求。

步骤二：系统适用性测试（符合药典要求）

校准后，需验证整个测量系统是否符合药典测量要求。

1. 使用校准后的系统测量另一种已知电导率的标准液（如10 μS/cm作为制药用水和注射用水的模拟液）。

2. 将测量结果与标准值比较，误差应满足中国药典对该测量范围的规定（如≤2%）。此步骤模拟了药典的实际测量场景，确保系统整体准确。

5. 符合性声明与文档

5.1 如何满足JJG 376-2007

乐方舟的校准程序本质上是JJG 376-2007的“用户自校”版本。规程中规定的检定项目通过以下方式覆盖：

· 电导池常数示值误差：通过使用NIST可追溯的标准溶液进行校准，直接修正并验证此误差。

· 电子单元引用误差：乐方舟仪表的内部自检和固件算法确保了电子单元的高精度，其设计制造标准已符合或超过JJG的1.0级要求。

· 官方检定证书：用户如需获得官方JJG 376-2007检定证书，必须将整套系统（仪表和电极）送至国家授权的计量检定机构。乐方舟的校准数据和服务报告可作为送检前的重要准备和符合性证明。

5.2 如何满足中国药典

· 校准本身：使用经认证的标准溶液和上述标准操作程序，确保了测量结果的准确性，从根本上满足了药典对“精密校正的仪器”的要求。

· 文档证明：乐方舟可提供：

o 标准液证书：证明校准物质的溯源性。

o 设备验证文件：对于整系统，乐方舟提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）服务，其中OQ包含完整的校准和系统适用性测试，这份文件是向药监部门证明其符合中国药典要求的强力证据。

6. 结论与最佳实践建议

乐方舟对于纯钛（K=0.1）电导电极的校准操作，是一个融合了计量规程和制药药典法规要求的严谨过程。其核心在于：

1. 使用正确的NIST可追溯低电导率标准溶液（如84 μS/cm或）。

2. 执行规范的逐步校准流程，重点校准电极常数而非简单偏移值。

3. 完成校准后必须进行系统适用性测试（10 μS/cm KCl），以确保符合中国药典的具体测量要求。

成都世纪方舟科技有限公司经过二十几年的深耕细作，通过了ISO9001质量管理体系认证，并成为四川省环境与食品安全协会的理事单位，中国仪器仪表行业协会代理商分会理事单位，公司专注于酸度计、电导率仪、离子计、水质分析仪、水分仪、耗材和试剂备件等产品研发生产。